三类医疗器械注册证CTC检测平台
技术平台
上海华得森医学检验实验室采用华得森自主研发的CytoSorter®循环肿瘤细胞(CTC)检测系统,由国家药监局批准注册的三类医疗器械产品(国械注准20213220558)。CytoSorter® CTC检测系统基于微流控和免疫捕获技术,通过人外周血中循环肿瘤细胞分离富集和鉴定分析,助力临床肿瘤的精准诊疗。
CytoSorter®一体化配套试剂盒采用药监局批准使用的一次性细胞富集芯片、螺旋样本室、循环肿瘤细胞捕获抗体、多重特异性检测抗体等检测试剂或耗材。包括:上皮型CTC检测试剂盒、间质型CTC检测试剂盒、CTC上皮间质分型检测试剂盒。
此外,还有一部分试剂是华得森自主研发的一系列具备临床实验室自建项目(LDT )条件,开展咨询检测或科研服务的产品。包括:伴随诊断CTC检测(PD-L1、HER2、AR-V7、EGFR、CLDN18.2……),特异性癌种CTC鉴定分析(TTF-1、GPC3、ASGR2、CDX2、PSMA、GATA3、SATB2、……)
科研平台
华得森CTC检测中心是集精准医学检测技术研发、产品转化和科研服务为一体的联合实验室,本中心致力于将先进的基因检测技术、“液体活检”技术应用于临床科学研究,并为客户提供一系列可靠的精准检测手段和一站式产品解决方案,包括了分子PCR实验室、细胞培养室、CTC标准实验室等,构建出CTC精准检测平台、CTC单细胞挑选平台、CTC分子检测平台三大平台。